國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第50號）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對軟性接觸鏡、超聲治療設(shè)備等14個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共29批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
（一） 軟性接觸鏡2批次：DUEBA Contact Lens 杜柏隱形眼鏡、Vision Science Co., Ltd. 科爾視株式會(huì)社生產(chǎn)，涉及光透過率、后頂焦度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二） 貼敷類醫(yī)療器械（遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）9批次：滄州前衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司、河南天中堂生物科技有限公司、河南萬仁藥業(yè)有限公司、濟(jì)南康民藥業(yè)科技有限公司、山東慈恩藥業(yè)有限公司、鄭州市慈安堂醫(yī)藥科技有限公司、鄭州添康采藥業(yè)有限公司、鄭州御品堂醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。
（三） 血液透析及相關(guān)治療用濃縮物2批次：南京海波醫(yī)療器械有限公司、三原富生醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及內(nèi)毒素限量、微生物限度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（四） Nd:YAG激光治療機(jī)1臺(tái)：Jeisys Medical Inc. 杰希思醫(yī)療公司生產(chǎn)，涉及緊急激光終止器、鑰匙控制器、標(biāo)記、激光脈沖持續(xù)時(shí)間（脈沖寬度）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（五） 超聲骨密度儀1臺(tái)：萊福醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及超聲聲速（SOS）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（六） 超聲治療設(shè)備2臺(tái)：天津喜來健醫(yī)療器械有限公司、鄭州愛博爾醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及輸出標(biāo)記、額定超聲輸出功率的準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（七） 電動(dòng)吸引器1臺(tái)：遼寧百合醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及人為差錯(cuò)、吸引管道不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（八） 裂隙燈顯微鏡2臺(tái)：C.S.O. SRL 意大利C.S.O.公司、重慶上邦醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、顯微鏡視角放大率允差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（九） 生物反饋治療設(shè)備1臺(tái)：廣州市潤杰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十） 輸液泵3臺(tái)：廣東萬中科技有限公司、厚愛醫(yī)療儀器（江蘇）有限公司、鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及指示器、可聽報(bào)警信號、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十一） 壓力蒸汽滅菌器1臺(tái)：寧波開普電子儀表有限公司生產(chǎn)，涉及過流保護(hù)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十二） 牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)1臺(tái)：佛山市馳康醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)，涉及漏電流和患者輔助電流（工作溫度下）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十三） 胱抑素C測定試劑（盒）1批次：浙江世紀(jì)康大醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十四） 同型半胱氨酸檢測試劑（盒）2批次：安徽同致生物工程股份有限公司、云南昊戌生物科技有限公司生產(chǎn)，涉及準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定具體情況見附件。
二、對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
國家藥監(jiān)局
2023年9月28日
抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號
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標(biāo)示產(chǎn)品
名稱
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被抽查單位
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標(biāo)示注冊人、
代理人
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規(guī)格型號
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生產(chǎn)日期/批號
/出廠編號
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抽樣單位
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檢驗(yàn)單位
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不符合標(biāo)準(zhǔn)
規(guī)定項(xiàng)目
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1
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軟性親水接觸鏡 SOFT CONTACT LENS
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深圳市美麗光學(xué)科技有限公司
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DUEBA Contact Lens 杜柏隱形眼鏡
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Barbie
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2022.12.20
DD98L065、DD98L066、DD98L067、DD98L068
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廣東省藥品監(jiān)督管理局
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浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
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光透過率
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2
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軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens
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科爾視醫(yī)療器械（上海）有限公司
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Vision Science Co., Ltd. 科爾視株式會(huì)社
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Europa
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2023/03/14
3CAF3CEV 00001、3CAF3CEV 00002、3CAF3CEV 00003、3CAF3CEV 00004、3CAF3CEV 00005、3C9G3CEW 00001、3C9G3CEW 00002、3C9G3CEW 00003、3C9G3CEW 00004、3C9G3CEW 00005
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上海市藥品監(jiān)督管理局
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浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
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后頂焦度
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3
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遠(yuǎn)紅外磁療貼
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滄州前衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司
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滄州前衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司
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90mm×120mm/貼×2貼/袋
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20220321
20220320
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河北省藥品監(jiān)督管理局
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山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院
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藥物添加
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4
|
磁療貼
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滄州前衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司
|
滄州前衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司
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90mm×120mm/貼×2貼/袋
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20220321
20220320
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河北省藥品監(jiān)督管理局
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山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院
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藥物添加
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5
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磁療貼
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河南天中堂生物科技有限公司
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河南天中堂生物科技有限公司
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120×160mm
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20230103
20230101
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河南省藥品監(jiān)督管理局
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安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
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藥物添加
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6
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遠(yuǎn)紅外貼
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河南萬仁藥業(yè)有限公司
|
河南萬仁藥業(yè)有限公司
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80mm×100mm
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2022/04/18
220418
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河南省藥品監(jiān)督管理局
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安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
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藥物添加
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7
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遠(yuǎn)紅外理療貼
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濟(jì)南康民藥業(yè)科技有限公司
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濟(jì)南康民藥業(yè)科技有限公司
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95mm×130mm KM-I
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2022/12/08
22120401
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山東省藥品監(jiān)督管理局
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湖南省藥品檢驗(yàn)檢測研究院
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藥物添加
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8
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遠(yuǎn)紅外理療貼
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山東慈恩藥業(yè)有限公司
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山東慈恩藥業(yè)有限公司
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7cm×10cm CN-I
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2023年01月12日
20230112
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山東省藥品監(jiān)督管理局
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湖南省藥品檢驗(yàn)檢測研究院
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藥物添加
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9
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遠(yuǎn)紅外磁療貼
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鄭州市慈安堂醫(yī)藥科技有限公司
|
鄭州市慈安堂醫(yī)藥科技有限公司
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10cm×12cm
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20230306
230306
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河南省藥品監(jiān)督管理局
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安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
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藥物添加
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10
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肩部遠(yuǎn)紅外磁療貼
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鄭州添康采藥業(yè)有限公司
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鄭州添康采藥業(yè)有限公司
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9cm×12cm 6貼/盒
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20220902
220902
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河南省藥品監(jiān)督管理局
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安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
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藥物添加
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11
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遠(yuǎn)紅外貼
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鄭州御品堂醫(yī)療器械有限公司
|
鄭州御品堂醫(yī)療器械有限公司
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80mm×120mm
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20220202
20220202
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河南省藥品監(jiān)督管理局
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安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
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藥物添加
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12
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A：血液透析濃縮液A液 B：血液透析濃縮液B液
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南京海波醫(yī)療器械有限公司
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南京海波醫(yī)療器械有限公司
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A：A液（10升）HB-Y-Ⅱ B：B液（12.5升）HB-Y-Ⅱ
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A：2023年2月24日 B：2023年3月3日
A：23022401 B：23030301
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江蘇省藥品監(jiān)督管理局
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廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
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內(nèi)毒素限量
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13
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血液透析濃縮液
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三原富生醫(yī)療器械有限公司
|
三原富生醫(yī)療器械有限公司
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FRE型
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2023年02月24日、2023年02月23日
230241108（A液）、230242106（B液）
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
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北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
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微生物限度
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14
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Nd:YAG激光治療儀（Nd:YAG Laser surgery equipment）
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帝醫(yī)思（上海）貿(mào)易有限公司
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Jeisys Medical Inc. 杰希思醫(yī)療公司
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TRI-BEAM
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2022.04.11
TPID22048
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上海市藥品監(jiān)督管理局
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浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
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1.緊急激光終止器；2.鑰匙控制器；3.標(biāo)記4.激光脈沖持續(xù)時(shí)間（脈沖寬度）
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15
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超聲骨密度儀
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萊福醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
萊福醫(yī)療設(shè)備有限公司
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LM-SMART
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2023.02.02
20230202-01
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江西省藥品監(jiān)督管理局
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湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院
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超聲聲速（SOS）
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16
|
低頻超聲理療儀
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天津喜來健醫(yī)療器械有限公司
|
天津喜來健醫(yī)療器械有限公司
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CLY-2000
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20221115
COCO22BF00088
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天津市藥品監(jiān)督管理局
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江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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輸出標(biāo)記
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17
|
超聲藥物透入治療儀
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鄭州愛博爾醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
鄭州愛博爾醫(yī)療設(shè)備有限公司
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ABE-CT5
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2023-02-15
CT20230202001
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河南省藥品監(jiān)督管理局
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江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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1.輸出標(biāo)記；2.額定超聲輸出功率的準(zhǔn)確性
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18
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便攜式吸痰器
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遼寧百合醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
遼寧百合醫(yī)療設(shè)備有限公司
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XLE-1
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2023.1.2
230101
2301293
|
遼寧省藥品監(jiān)督管理局
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上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
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1.人為差錯(cuò)；2.吸引管道
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19
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裂隙燈顯微鏡
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深圳市科以康電子儀器設(shè)備有限公司
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C.S.O. SRL 意大利C.S.O.公司
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SL 980N
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2021年11月
21111592
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廣東省藥品監(jiān)督管理局
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浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
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1.輸入功率；2.顯微鏡視角放大率允差
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20
|
眼科裂隙燈顯微鏡檢查儀
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重慶上邦醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
重慶上邦醫(yī)療設(shè)備有限公司
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LS-9
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2023年02月08日
2310601120001
|
重慶市藥品監(jiān)督管理局
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浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
|
顯微鏡視角放大率允差
|
|
21
|
腦電生物反饋治療儀
|
廣州市潤杰醫(yī)療器械有限公司
|
廣州市潤杰醫(yī)療器械有限公司
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BBB-2A
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2023年1月14日
B2A20230100097
B2A20230100097
|
廣東省藥品監(jiān)督管理局
|
四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）
|
連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）
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22
|
輸液泵
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廣東萬中科技有限公司
|
廣東萬中科技有限公司
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CGW-S
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2021年9月14日
CGW221380915001
|
廣東省藥品監(jiān)督管理局
|
上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
|
可聽報(bào)警信號
|
|
23
|
輸液泵
|
厚愛醫(yī)療儀器（江蘇）有限公司
|
厚愛醫(yī)療儀器（江蘇）有限公司
|
HOAIE350
|
22-09-08
22095006
|
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
|
山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院
|
可聽報(bào)警信號
|
|
24
|
輸液泵
|
鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司
|
鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司
|
LS-1
|
2022.12.07
LS1202212070083
|
河南省藥品監(jiān)督管理局
|
山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院
|
1.指示器；2.可聽報(bào)警信號；3.工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性
|
|
25
|
手提式壓力蒸汽滅菌器
|
寧波開普電子儀表有限公司
|
寧波開普電子儀表有限公司
|
YXQ.SG41.46.260A 7L
|
2021.07.09
210709532
|
浙江省藥品監(jiān)督管理局
|
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
|
過流保護(hù)
|
|
26
|
牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)
|
佛山市馳康醫(yī)療器材有限公司
|
佛山市馳康醫(yī)療器材有限公司
|
3050EM-1
|
2023.2.1
2023020101
|
廣東省藥品監(jiān)督管理局
|
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
|
漏電流和患者輔助電流（工作溫度下）
|
|
27
|
胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）
|
浙江世紀(jì)康大醫(yī)療科技有限公司
|
浙江世紀(jì)康大醫(yī)療科技有限公司
|
試劑1:1×45mL 試劑2:1×15mL
|
2023.01.03
2301032401
|
浙江省藥品監(jiān)督管理局
|
上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
|
準(zhǔn)確度
|
|
28
|
同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶速率法）
|
蕪湖森愛馳生物科技有限公司
|
安徽同致生物工程股份有限公司
|
R1：37mL×1, R2：10mL×1
|
20230207
23020701
|
安徽省藥品監(jiān)督管理局
|
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
|
準(zhǔn)確度
|
|
29
|
同型半胱氨酸檢測試劑盒（循環(huán)酶法）
|
云南昊戌生物科技有限公司
|
云南昊戌生物科技有限公司
|
R1:40ml×1 R2:13ml×1
|
20221214
2212146001
0160-717
|
云南省藥品監(jiān)督管理局
|
四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）
|
準(zhǔn)確度
|
京公網(wǎng)安備 11010502043286號